Nouvelles 2005

- Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) a annoncé aujourd'hui que le premier patient pour son essai clinique européen de Phase III sur Alzhemed™ (3-amino-1 propane sulfonique, 3APS) a été recruté au centre Middelheim Ziekenhuis en Belgique. Alzhemed™ est le produit candidat de recherche de Neurochem pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).

L'essai clinique européen de phase III en cours est une étude multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle, qui se déroule selon le calendrier établi, évaluera l'innocuité et l'efficacité d'Alzhemed™ pour le traitement de la MA à l'aide des quelque 930 patients souffrant de la MA d'intensité légère à modérée qui devraient prendre part à l'essai. Ils seront sélectionnés sur une base aléatoire pour recevoir, soit le placebo ou l'un des deux dosages différents d'Alzhemed™ au cours d'une période de 18 mois, en plus de leur traitement habituel avec l'un des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

"Cet essai clinique de phase III sur Alzhemed™ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer est, à mon avis, celui qui suscite le plus d'espoir en Europe", a dit Bruno Vellas, MD, Ph.D. Dr Vellas est professeur de médecine et président du service de médecine interne et de gérontologie clinique de même que chef du centre clinique et de recherche sur la maladie d'Alzheimer du centre hospitalier universitaire de Toulouse en France. Dr Vellas est aussi le chercheur principal de l'essai clinique de phase III sur Alzhemed™ en Europe pour le compte du Consortium Européen sur la Maladie d'Alzheimer. "Le bon profil de tolérabilité d'Alzhemed™ et son unique mécanisme d'action qui vise à stopper la progression de la maladie plutôt qu'à cibler les symptômes sont particulièrement intéressants. L'enthousiasme à l'égard de cet essai clinique de phase III, comme le démontre la forte participation à notre récente réunion de chercheurs à Vienne, illustre bien l'intérêt et l'engouement de la communauté médicale à participer à cet essai," a-t-il ajouté.

Essai clinique de phase III en cours en Amérique du Nord

Neurochem poursuit son essai clinique nord-américain de phase III sur Alzhemed™ à la suite d'une troisième recommandation consécutive sur l'innocuité et la tolérabilité du produit candidat de la part de son Comité indépendant d'évaluation de l'innocuité. La société a récemment complété le recrutement de 1 052 patients souffrant de la MA d'intensité légère à modérée pour l'essai en cours dans 51 centres cliniques américains et 17 centres canadiens, partout en Amérique du Nord, sur une période de 18 mois. Chacun des essais nord-américain et européen est conçu afin de démontrer la capacité d'Alzhemed™ à modifier le cours de la maladie.

À propos d'AlzhemedMC

Alzhemed™ est une petite molécule organique administrée par voie orale qui a été créée pour modifier le cours de la MA grâce à son action anti-amyloïde. Faisant partie d'une catégorie novatrice de produits candidats "modifiant le cours de la maladie", Alzhemed™ devrait agir à deux niveaux en prévenant et en freinant la formation et le dépôt de fibrilles amyloïdes dans le cerveau et, en se liant à la forme soluble de la protéine Aß, en réduisant la toxicité causée par l'amyloïde sur les cellules inflammatoires cérébrales et neuronales.

À propos de Neurochem Inc.

Neurochem se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés, principalement, au traitement de troubles neurologiques. Le portefeuille de la société est composé de produits administrés par voie orale exclusifs visant à modifier le cours de la maladie et à répondre à des besoins médicaux critiques non satisfaits. Le 1,3-propane disulfonate de sodium (1,3PDS; Fibrillex™) est désigné comme médicament orphelin et comme produit candidat de recherche ayant obtenu une procédure d'évaluation accélérée (fast track) et fait aussi partie d'un Programme pilote 2 de présentation continue pour autorisation de mise en marché de la FDA. L'essai clinique de Phase II/III sur Fibrillex™ pour le traitement de l'amylose AA a été complété en avril 2005. La société est en cours de soumission d'une demande de drogue Nouvelle (NDA) sur une base continue pour Fibrillex™, demande que la FDA a accepté de déposer et d'évaluer. Le 3-amino-1 propane sulfonique (3APS; Alzhemed™), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, en est à l'essai clinique de phase III à la fois en Amérique du Nord et en Europe, et le 3APS (Cerebril™) qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

Pour communiquer avec Neurochem

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1 877 680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet d'AlzhemedMC (3-amino-1 propane sulfonique, 3APS), ainsi que sur des efforts de développement soutenus et additionnels. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes si bien que les résultats réels peuvent différer sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'évaluation des résultats des essais cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Même si tous les objectifs poursuivis étaient atteints dans le cadre des essais cliniques (ce qui n'est pas certain), rien ne garantit que les organismes de réglementation approuveraient Alzhemed™ pour la vente au public. Ces risques et incertitudes comprennent notamment : le fait de ne pas démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, les frais à engager pour obtenir l'approbation des organismes de réglementation, notamment de la FDA, et la possibilité qu'une telle approbation ne puisse être obtenue, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets : à une réglementation gouvernementale permanente stricte, aux défis que constitue l'acceptation du marché et à la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter la notice annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la société et ses affaires.

RENSEIGNEMENTS:
Dr. Lise Hébert
Vice-présidente, communications d'entreprise
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