Nouvelles 2007

A l'attention des rédacteurs des chroniques affaires et finance:

Neurochem annonce qu'une opinion a été émise en Europe sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA

ECUBLENS, Suisse, le 14 déc. /CNW Telbec/ - Neurochem (International) Limited (Neurochem), une société à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX ; TSX : NRM), annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMEA), a émis une opinion négative recommandant le refus de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose amyloide A (AA) et a conclu qu'une nouvelle étude serait nécessaire pour démontrer l'efficacité de l'eprodisate (KIACTA(MC)). La Société analyse actuellement toutes ses options relativement à cette opinion, y compris la requête d'un réexamen par le CHMP. Comme le prévoient les règlements de la Commission européenne, Neurochem a quinze jours suivant la réception de l'opinion pour demander un réexamen de cet avis et peut demander au CHMP de consulter un panel d'experts (Scientific Advisory Group).
"Nous sommes évidemment déçus de cette opinion sur KIACTA(MC) puisque nous sommes très conscients des besoins des patients souffrant d'amylose AA et qui n'ont actuellement aucun traitement spécifique à leur disposition", a déclaré le Dr Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la direction de Neurochem Inc. "Compte tenu des bénéfices cliniques que le KIACTA(MC) a montré sur la fonction rénale des patients, nous envisageons de demander un nouvel examen de l'opinion, ce qui pourrait mener à une décision dès le deuxième trimestre de 2008. Nous allons continuer de travailler étroitement sur une base productive avec l'EMEA", a-t-il conclu.

Demande de nouveau médicament (NDA) aux Etats-Unis

Aux Etats-Unis, Neurochem Inc. a été avisée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) que la réponse de la Société à la seconde lettre d'approuvabilité de juillet 2007 pour la NDA sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA était complète et de Classe 2. La date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA (PDUFA Prescription Drug User Fee Act) est fixée au 2 avril 2008.

A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique international de phase II/III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle auquel ont participé 183 patients souffrant d'amylose AA recrutés dans 27 sites à travers le monde (Eprodisate for AA Amyloidosis Trial, EFAAT). Après avoir complété l'essai clinique, les patients étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte en cours, et quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC)) depuis plus de six ans. L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis, dans l'Union européenne et en Suisse.
La Société a également déposé une demande de mise sur le marché de l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA en Suisse. Une décision est attendue au courant de 2008.
L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.

A propos de l'amylose amyloide A (AA)

Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques, d'infections chroniques et de maladies héréditaires telle que la fièvre méditerranéenne familiale. Le rein est l'organe le plus souvent affecté et l'évolution vers la dialyse/insuffisance rénale terminale est la manifestation clinique la plus commune de cette maladie. Il n'y a actuellement aucun médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans les cinq années suivant le diagnostic.

A propos de Neurochem Inc.

Neurochem Inc. est une société globale du domaine de la santé spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits innovants destinés aux patients atteints de maladies graves.

Pour communiquer avec Neurochem Inc.

Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou inconnus, dont bon nombre échappent au contrôle de Neurochem Inc. De tels risques comprennent, notamment : l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où le groupe Neurochem fait affaire, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses, ainsi que les autres risques dont il est question dans les documents publics de Neurochem Inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus exprimés dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée à toute déclaration prospective incluse dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites et Neurochem Inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information de Neurochem Inc. pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter le groupe Neurochem et ses affaires.

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications d'entreprise, (450) 680-4572, lhebert@neurochem.com