Nouvelles 2007

A l'attention des rédacteurs des chroniques affaires et finance:

Neurochem annonce que l'eprodisate (KIACTA(MC)) reçoit la reconnaissance de réponse complète et obtient une révision de Classe 2

ECUBLENS, Suisse, le 6 déc. /CNW Telbec/ - Neurochem (International) Limited (Neurochem), une société à part entière de Neurochem Inc. (NASDAQ : NRMX ; TSX : NRM), annonce que la Société a reçu la reconnaissance de la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) que la réponse de Neurochem à sa lettre d'approuvabilité de juillet 2007 était une réponse complète de Classe 2. La lettre d'approuvabilité portait sur la demande de nouveau médicament (NDA) sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose amyloide A (AA). En vertu de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), la date cible à laquelle une décision devrait être rendue par la FDA se situe au 2 avril 2008.
La NDA pour l'approbation de l'eprodisate (KIACTA(MC)) destinée au traitement de l'amylose AA a été déposée en février 2006. La Société a soumis sa réponse à la deuxième lettre d'approuvabilité en septembre dernier et cette réponse a été reconnue comme complète permettant une révision de classe 2 par la FDA.
"Nous prévoyons de nouvelles interactions productives avec la FDA alors que nous abordons les étapes avancées de discussions sur notre demande de commercialisation", a dit le Dr Francesco Bellini, président du conseil, président et chef de la direction de Neurochem Inc.

A propos de l'eprodisate (KIACTA(MC))

L'eprodisate (KIACTA(MC)) a fait l'objet d'un essai clinique international de phase II/III randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo et réalisé en parallèle auquel ont participé 183 patients souffrant d'amylose AA recrutés dans 27 sites à travers le monde (Eprodisate for AA Amyloidosis Trial, EFAAT). Après avoir complété l'essai clinique, les patients étaient admissibles à l'étude de prolongation ouverte en cours, et quelques-uns d'entre eux reçoivent l'eprodisate (KIACTA(MC)) depuis plus de six ans.
En septembre 2006, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a confirmé qu'elle avait débuté son examen réglementaire sur l'eprodisate (KIACTA(MC)). La demande d'approbation de mise sur le marché est en cours de révision selon la procédure centralisée de l'Agence. Ceci veut dire qu'une approbation de cette Agence serait applicable aux 27 pays membres de l'Union européenne, de même qu'à la Norvège et à l'Islande. Une audition orale devant l'Agence a eu lieu en novembre 2007 afin de discuter des questions en suspens dans la soumission sur l'eprodisate (KIACTA(MC)) et une décision de l'EMEA pourrait être rendue d'ici la fin de l'année ou peu après.
La Société a également déposé une demande de mise sur le marché de l'eprodisate (KIACTA(MC)) pour le traitement de l'amylose AA en Suisse. Une décision est prévue en 2008.
L'eprodisate (KIACTA(MC)) a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis, en Union européenne et en Suisse.
L'étude EFAAT a été commanditée par Neurochem Inc.

A propos de l'amylose amyloide A (AA)

Maladie progressive et mortelle, l'amylose AA se manifeste auprès d'une partie des patients atteints de troubles inflammatoires chroniques, d'infections chroniques et de maladies héréditaires telles que la maladie périodique (fièvre méditerranéenne familiale). Le rein est l'organe le plus souvent affecté et l'évolution vers la dialyse/insuffisance rénale terminale est la manifestation clinique la plus commune de cette maladie. Il n'y a actuellement aucun médicament autorisé pour traiter l'amylose AA et environ la moitié des patients chez qui cette maladie a été diagnostiquée meurent dans les cinq années suivant le diagnostic.

A propos de Neurochem Inc.

Neurochem Inc. est une société mondiale du domaine de la santé qui se spécialise dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits pour apporter des solutions novatrices en santé aux patients souffrant de maladies graves.

Pour communiquer avec Neurochem Inc.

Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, notre numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué, à l'exception des déclarations de fait - qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes - peuvent constituer des déclarations prospectives. De telles déclarations, formulées d'après les attentes actuelles de la direction de l'entreprise, comportent de nombreux risques et incertitudes, connus ou inconnus, dont bon nombre échappent au contrôle de Neurochem Inc. De tels risques comprennent, notamment : l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique et/ou nutraceutique, les changements réglementaires dans les territoires où le groupe Neurochem fait affaire, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des fusions, le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et de qualité contrôlée des données et des analyses, ainsi que les autres risques dont il est question dans les documents publics de Neurochem Inc. En conséquence, les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux prévus exprimés dans les déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas accorder une confiance exagérée à toute déclaration prospective incluse dans ce communiqué. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date où elles sont faites et Neurochem Inc. n'a pas l'obligation et nie toute intention de mettre à jour ou de revoir ces déclarations à la suite de quelque événement ou circonstance que ce soit. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information de Neurochem Inc. pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter le groupe Neurochem et ses affaires.

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications d'entreprise, (450) 680-4570, lhebert@neurochem.com