Nouvelles 2007

A l'attention des rédacteurs des chroniques affaires et finance:

Neurochem reçoit de la FDA des Etats-Unis la qualification de procédure accélérée pour le tramiprosate (ALZHEMED(MC))

Neurochem rencontrera la FDA pour discuter des modèles statistiques pour
l'étude clinique nord-américaine complétée de phase III

LAVAL, QC, le 24 juillet /CNW Telbec/ - Neurochem Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a admis le produit candidat de recherche tramiprosate (ALZHEMEDMC) à une procédure accélérée (fast track) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Selon le Modernization Act de la FDA de 1997, le programme de procédure accélérée vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen des médicaments développés pour le traitement de maladies graves menaçant la santé et qui démontrent la possibilité de répondre à des besoins médicaux non satisfaits à l'égard de ces maladies.
Tel qu'annoncé précédemment, Neurochem a demandé une rencontre avec la FDA, qui est maintenant prévue avec la division des produits neurologiques pour le mois d'août 2007. Le but de cette rencontre est d'avoir une discussion sur le programme de phase III du tramiprosate (ALZHEMED(MC)) et de présenter une mise à jour du travail réalisé à ce jour dans le cadre de l'essai clinique nord-américain de phase III. Neurochem demandera également l'avis de la FDA ainsi qu'une validation des prochaines étapes qui seraient acceptables pour l'agence, spécialement à propos des modèles statistiques. En relation avec l'essai clinique européen de phase III, les activités de sélection des patients s'arrêteront en août car Neurochem a dépassé ses objectifs initiaux de recrutement de patients. Cependant, à la lumière des informations et de l'expérience recueillies dans le cadre de l'essai clinique nord-américain de phase III, Neurochem envisage actuellement des modifications qu'il pourrait être nécessaire d'apporter à la conception de l'essai européen.

A propos de la maladie d'Alzheimer

La MA est une des premières causes de décès chez les personnes âgées. La maladie est caractérisée par la mort progressive des cellules nerveuses du cerveau, affectant sérieusement la transmission adéquate des signaux du cerveau. Une personne affectée par la MA éprouve des difficultés avec la mémoire, le jugement, la pensée et finalement les fonctions motrices, toutes des complications qui affectent la capacité de la personne à participer aux activités quotidiennes.
Selon une étude de la U.S. Alzheimer Association (2007), il y a maintenant plus de cinq millions de personnes aux Etats-Unis qui vivent avec la maladie d'Alzheimer. Ce nombre inclut 4,9 millions de personnes âgées de 65 ans et plus. Il inclut également au moins 200 000 individus plus jeunes que 65 ans, atteints tôt de la maladie d'Alzheimer. En 2000, il y avait 411 000 nouveaux cas de maladie d'Alzheimer. On estime qu'en 2010, il y aura 454 000 nouveaux cas de maladie d'Alzheimer par an, 615 000 nouveaux cas en 2030 et 959 000 nouveaux cas en 2050. Aux Etats-Unis, les coûts directs et indirects de la MA et d'autres démences atteignent plus de 148 milliards de dollars US chaque année.

A propos de Neurochem

Neurochem Inc. se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments novateurs destinés à des besoins médicaux critiques encore non satisfaits. L'eprodisate (KIACTA(MC)) est actuellement développé dans le traitement de l'amylose amyloide A (AA) et fait l'objet d'un examen réglementaire pour l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration des Etats-Unis, de l'Agence européenne des médicaments et de Swissmedic. Le tramiprosate (ALZHEMED(MC)), destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, a complété un essai clinique nord-américain de phase III et est en cours d'essai clinique de phase III en Europe, alors que le tramiprosate (CEREBRIL(MC)), qui vise la prévention de l'accident cérébrovasculaire hémorragique secondaire dû à l'amylose cérébrovasculaire, a complété un essai clinique de phase IIa.

Pour communiquer avec Neurochem

Pour plus de renseignements sur Neurochem et son programme de développement de médicaments, veuillez composer le 1-877-680-4500, le numéro de téléphone sans frais pour l'Amérique du Nord, ou consulter notre site Web : www.neurochem.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sujet du tramiprosate (ALZHEMED(MC)), ainsi que sur des efforts soutenus et additionnels en matière de développement. Ces énoncés sont fondés sur l'évaluation et les attentes actuelles de la direction. Le développement de médicaments est forcément assujetti à de nombreux risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de cette évaluation et de ces attentes. L'évaluation concernant les résultats des études cliniques pourrait ne pas donner de résultats définitifs sur l'innocuité, la tolérabilité ou les avantages thérapeutiques. Rien ne peut garantir que les organismes de réglementation approuveraient la vente au public du tramiprosate (ALZHEMED(MC)), même si tous les critères d'évaluation fixés pour les essais cliniques étaient atteints (ce qui n'est pas certain). Ces risques et incertitudes peuvent comprendre : l'incapacité à démontrer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de notre produit, le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de l'exécution de la vérification définitive et à qualité contrôlée des données et des analyses, les frais à engager et les incertitudes liées à l'obtention de l'approbation des organismes de réglementation, dont celle de la FDA, ainsi que la possibilité d'avoir à réaliser d'autres essais cliniques. De plus, même si l'approbation réglementaire est obtenue, les produits thérapeutiques sont généralement sujets à : une réglementation gouvernementale permanente stricte, l'acceptation du marché, qui pourrait constituer un défi, de même que la concurrence. Neurochem n'est aucunement tenue de mettre à jour publiquement ses énoncés prospectifs pour tenir compte, notamment, de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres. Veuillez consulter notre notice annuelle d'information pour connaître plus de facteurs de risque susceptibles d'affecter la Société et ses affaires.

Renseignements: Lise Hébert, Ph.D., Vice-présidente, Communications d'entreprise, (450) 680-4570, lhebert@neurochem.com